Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов

Практически во всех законодательных актах федерального уровня в начале каждого закона есть статья, которая устанавливает правовое регулирование отношений в данной области. Обычно все статьи, регулирующие отношения в области законодательства, сформулированы приблизительно одинаково.

Источником развития законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является Конституция РФ 1993 г., которая провозглашает Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7). Эта общая установка находит свое проявление и в других нормах Конституции, касающихся отдельных прав и свобод человека и гражданина. Безусловно, что достойная жизнь и развитие человека неразрывно связаны с рядом естественных благ, одним из которых является здоровье. Без обеспечения права граждан на здоровье не могут быть реализованы многие другие права и свободы (например, право на труд и т. п.). Право на здоровье относится к категории социальных прав и поэтому может быть реализовано в совокупности с иными конституционными положениями, развивающими социальную сферу.

Так, ст. 41 и 42 Конституции РФ устанавливают правовые основы регулирования охраны здоровья граждан. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Важное значение имеет установленная законом сфера разграничения предметов ведения Российской Федерации и ее субъектов. Прежде всего это выражается в определении компетенции нормотворчества в области донорства, отражающей совместное ведение федерального центра и регионов в указанных вопросах. Отсюда возникает необходимость определения законодателем на федеральном уровне вопросов, регулируемых федеральным законом и законами субъектов РФ.

Статьи 71 и 72 Конституции РФ устанавливают разграничение предметов ведения (по отраслям правового регулирования) между РФ и между субъектами РФ. Согласно подп. «ж» п. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.

Следует учесть, что в настоящее время в Российской Федерации действует незначительное число актов, регулирующих сферу донорства, и касаются они в основном дополнительных социальных гарантий доноров, закрепленных в отдельных правовых нормах (например, ст. 186 «Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов» Трудового кодекса РФ). В основном же речь идет об актах федерального ведомственного уровня.

Принцип разграничения полномочий между федеральным центром и субъектами РФ дает возможность законодательным органам субъектов принимать соответствующие нормы по обеспечению дополнительных гарантий медицинской помощи. Об этом упоминает, в частности, также п. 5 ст. 76 Конституции РФ: законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить федеральным законам. При этом это условие действует, если закон субъекта принят по вопросам совместного ведения (Российской Федерации и субъекта Российской Федерации) или входит в исключительную компетенцию Российской Федерации. Исключение составляет лишь только нормотворчество вне пределов ведения Российской Федерации или совместного ведения. В этом случае действует нормативный акт субъекта РФ. Акты субъектов РФ, развивающие в этой части в рамках своей компетенции нормы федерального уровня, в сфере донорства пока составляют весьма незначительную долю.

Муниципальный уровень нормотворчества также задействован при регулировании вопросов донорства, приобретающих скорее технический, организационный характер, и потому направлен на практическую реализацию норм федерального уровня на местах.

Стоит отметить, что нормативная база правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов постепенно развивается в сторону улучшения процесса получения и использования крови и ее компонентов. Так, в 2009–2010 гг. приняты нормативные документы, повышающие требования к заготовке, исследованию, переработке, хранению и применению компонентов крови:

ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская. Руководство по применению компонентов донорской крови», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 628-ст «Об утверждении национального стандарта»;

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29[6] (с изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 г. № 808);

СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58[7];

Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. № 1230[8].

В целом данная практика отражает стремление законодателя повысить эффективность донорства и, как представляется, должна быть продолжена.

Комментируемая статья также частично воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

При этом за рамками комментируемой правовой нормы оставлены общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации, являющиеся в соответствии с Конституцией РФ составной частью ее правовой системы.

В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»[9] международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств.

Поэтому базу для развития российского законодательства в этой сфере создают также и указанные выше международные руководящие принципы прав человека. Однако такие принципы служат ориентиром для национальных правовых систем. Их реализация предполагает частичную имплементацию отдельных положений нормпринципов в национальное законодательство. При этом принцип вмешательства норм международного права во внутренний правопорядок не во всех случаях должен затрагивать национальное законодательство, в том числе и в сфере донорства крови[10].

Тем не менее конвенции и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международные договоры являются источниками российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности.

Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов

Комментируемая статья называет основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов.

Предложенные законодателем принципы донорства крови и ее компонентов представляют собой сформулированные в его нормах основополагающие идеи, определяющие процессы формирования и реализации его на любом этапе.

Соответствующие положения не являются новыми для законодательства о донорстве крови, поскольку уже были представлены в Законе № 5142-1. Между тем сформулированные в комментируемом Законе принципы значительно отличаются от принципов донорства, указанных в Законе № 5142-1. Прежде всего стоит указать на их содержательную нагрузку, которая приобрела более концептуальный характер, приближенный именно к основополагающим идеям правового регулирования донорства. Фактически основные идеи находят воплощение в конкретных положениях Закона, что способствует их надлежащей реализации.

Итак, к основным принципам донорства крови и ее компонентов отнесены:

безопасность донорской крови и ее компонентов;

добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Анализ содержания комментируемой статьи показывает, что законодателем сформулированы совершенно новые принципы, которые в законодательстве о донорстве до настоящего времени представлены еще не были. Из указанного перечня к новым принципам донорства крови, можно отнести безопасность донорской крови и ее компонентов; добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов; обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров; поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Данное обстоятельство свидетельствует о весьма существенной ревизии основных идей донорства, которые нашли отражение в результатах нормотворческой работы.

Статья 5. Служба крови

Комментируемая статья является новеллой законодательства о донорстве крови, поскольку Закон № 5142-1 не содержал положений о службе крови. Статья впервые раскрывает организационные начала функционирования службы крови на территории РФ.

В здравоохранении служба крови – отрасль медицины, совокупность медицинских организаций, участвующих в цикле донорской крови на этапе ее получения, разделения на компоненты, долгосрочного хранения и транспортировки. К функциям службы крови также относятся пропаганда донорства, контроль за оказанием трансфузиологического пособия в стационарах, в том числе государственная программа развития донорства в России.

Для развития службы крови на территории РФ в 2005 г. при Минздравсоцразвития России в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 10 ноября 2005 г. № 672[11] создан координационный совет по вопросам службы крови.

Координационный совет функционирует в целях координации деятельности службы крови, выбора перспективных направлений развития службы крови России, совершенствования организационного и научно-методического обеспечения службы крови России.

В состав Совета входят представители структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральных служб и агентств, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, а также по согласованию представители Российской академии медицинских наук, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Совет выполняет следующие функции:

внесение предложений по проектам нормативных правовых актов по вопросам службы крови России;

участие в подготовке и разработке рекомендаций и предложений по вопросам службы крови России;

запрос и анализ информации, необходимой для принятия решений по отнесенным к компетенции Совета вопросам;

оказание методической помощи руководителям и специалистам учреждений службы крови России;

участие в организации научно-практических конференций, совещаний и семинаров;

взаимодействие с общественными организациями, средствами массовой информации в целях выполнения функций, возложенных на Совет;

проведение заседаний с приглашением необходимых специалистов.

В целях получения оперативной информации о реализации мероприятий по развитию службы крови; анализа и оценки результатов реализации мероприятий по развитию службы крови; выявления проблем, связанных с реализацией мероприятий по развитию службы крови, с последующей разработкой предложений по их решению осуществляется соответствующий мониторинг.

Приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 416¹ определен порядок проведения такого мониторинга. Мониторинг осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) на основе сведений о реализации мероприятий по развитию службы крови, представляемых оказывающими медицинскую помощь федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении ФМБА, участвующими в реализации мероприятий по развитию службы крови, и органами управления здравоохранением субъектов РФ.

См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 416 «О порядке организации мониторинга мероприятий по развитию службы крови» // Здравоохранение. – 2009. – № 12.

В 2008–2012 гг. Минздравсоцразвития России и ФМБА реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови.

В программе задействовано 82 субъекта РФ, в том числе 96 региональных и 11 федеральных учреждений службы крови.

Программа ставит перед собой цель – развитие российской службы крови для обеспечения лечебных учреждений необходимым объемом безопасных и эффективных компонентов и препаратов крови отечественного производства.

Программа реализуется по трем основным направлениям:

1. Техническое переоснащение учреждений службы крови. За счет средств федерального бюджета приобретается 100 типовых базовых комплектов оборудования по заготовке, переработке, исследованию и хранению донорской крови и ее компонентов. Это оборудование поставляется как в региональные, так и в федеральные медицинские учреждения.

2. Создание единой информационной базы данных по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов. Сегодня донорский учет ведется в медицинском учреждении, где осуществляется сдача крови. При обращении оформляется учетная карточка донора, в которой содержатся паспортные данные донора и осуществляются отметки о количестве сданной крови и ее компонентов. Одновременно сведения о доноре заносятся и в электронную базу данных. Эти базы данных ведутся в каждом регионе самостоятельно и пока никак не связаны между собой.

Автоматизированная система позволяет учитывать и отслеживать донорские материалы в режиме реального времени, что ведет к улучшению взаимодействия между станциями переливаниями крови и лечебными учреждениями. Данные мероприятия способствуют обеспечению возможности эффективного управления ресурсами крови в масштабах города, региона, всей страны. Кроме того, благодаря данной системе обеспечивается еще большая безопасность для граждан (например, отстранение от донорства лиц, которым это противопоказано по медицинским критериям).

3. Развитие системы массового безвозмездного донорства крови и ее компонентов. В рамках данного направления реализуется комплекс мероприятий, направленных на развитие регулярного и безвозмездного донорства крови.

Как следует из содержания комментируемой статьи, служба крови представляет собой единую систему объединенных на функциональной основе структур различного уровня и правового статуса. Цели деятельности данной системы – обеспечение на территории РФ единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

В структуру организационных элементов службы крови в зависимости от правового статуса и функционального уровня включены:

1. Органы публичного управления в соответствии с разграничением предметов ведения – федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Кроме того, в данный уровень субъектов отнесены органы местного самоуправления (МСУ) в случаях наделения их полномочиями в сфере охраны здоровья. В этом случае органы МСУ получают статус уполномоченных органов.

2. Осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов медицинские организации, образовательные организации, научные организации. При этом такие организации непосредственно подведомственны соответствующим федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов РФ, государственным академиям наук.

3. Организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба. В Российской Федерации перечень организаций и органов, которые входят в военную организацию и в которых предусмотрена военная служба, определен ст. 2 Федерального закона от 28 марта 1998 г. № 53-ФЗ «О воинской обязанности и военной службе»¹. К ней отнесены служба:

в Вооруженных Силах РФ и во Внутренних войсках Министерства внутренних дел РФ;

в инженерно-технических, дорожно-строительных воинских формированиях при федеральных органах исполнительной власти и в СЗ РФ. – 1998. – № 13. – Ст. 1475.

спасательных воинских формированиях федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны (воинские формирования);

в Службе внешней разведки РФ;

в органах Федеральной службы безопасности;

в органах государственной охраны и федеральном органе обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти РФ;

воинских подразделениях федеральной противопожарной службы и создаваемых на военное время специальных формированиях.

4. Низовой уровень системы службы крови представлен медицинскими организациями, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления. Причем такие медицинские организация включаются в службу крови, если их структурные подразделения непосредственно осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов и созданы не позднее 1 января 2006 г. Речь идет, как правило, об отделениях переливания крови, созданных в муниципальных организациях здравоохранения.

Как следует из положений комментируемой статьи, функции по координации деятельности службы крови возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Таким органом, согласно постановлению Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608[12], является Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России).

Статья 6. Пропаганда донорства крови и ее компонентов

Комментируемая статья посвящена пропаганде донорства крови и ее компонентов и является новеллой законодательства о донорстве. О проведении мероприятий по пропаганде донорства было лишь упомянуто в отдельных статьях Закона № 5142-1, но какого-либо последовательного нормативного развития данные мероприятия так и не получили. Данное обстоятельство, по сути, сводило нормы о донорстве к декларативным положениям.

В нормах комментируемого Закона правовые аспекты пропаганды представлены более широко. При этом отражение норм о пропаганде в самостоятельной статье говорит о проблеме донорства и направлено на привлечение населения страны к донорству.

Как следует из положений комментируемой статьи, пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование населения о социальной значимости донорства крови и ее компонентов в целях привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов.

Способы информирования населения различны, поскольку пропаганда может осуществляться через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения произведений науки, литературы и рекламных материалов, организации тематических выставок, смотров, конференций. При этом перечень способов информирования населения не является исчерпывающим, поскольку, как следует из рассматриваемой статьи, для этих целей могут быть использованы другие способы информирования населения, не запрещенные законодательством РФ.

В свое время (2008 г.) Компанией развития общественных связей (КРОС) по заказу ФМБА в рамках Государственной программы развития добровольного донорства был реализован проект по пропаганде массового донорства крови и ее компонентов.

Среди инструментов PR-акции были использованы:

проведение рекламной кампании в медиа и размещение наружной рекламы;

создание телефонной «горячей линии» по вопросам донорства;

наполнение материалами официального сайта программы www. yadonor.ru;4

создание постоянно действующих тематических рубрик на сайте РИА Новости и в газете «Труд»;

видеоконференция руководителя Федерального медико-биологического агентства В.В. Уйбы с интерактивным участием 20 регионов, участвующих в проекте. Видеоконференция была посвящена запуску федеральной программы;

круглый стол «Социальная ответственность бизнеса и развитие донорства в России». Круглый стол, в котором приняли участие представители Сбербанка, ВТБ, Почты России и др., был направлен на формирование общественной дискуссии по острой проблеме – работодатели отказываются отпускать сотрудников сдавать кровь и предоставлять им положенные отгулы;

флешмоб на ВВЦ, направленный на вовлечение молодежной аудитории. Участники флешмоба получали пробирки с воздушными шарами (похожи на пробирки с кровью), которые надували на месте и помещали в огромный прозрачный туннель, символизирующий трубочку медицинской системы, по которой кровь переливается больному. Акция собрала более 2 тыс. участников, репортажи об акции показали три центральных телеканала;

проведение Всероссийского конкурса журналистов по тематике донорства крови – конкурс существенно повысил активность региональных СМИ, в нем приняли участие более 10 °CМИ;

достижение договоренностей с организациями и вузами о проведении Дней донора. Эта работа была очень важна для службы крови и позволила за время реализации проекта привлечь более 700 новых доноров;

сотрудники КРОС также приняли участие в акции по сдаче донорской крови[13].

На пропаганду донорства направлены различные мероприятия, в том числе и международного масштаба. Так, с 14 июня 2004 г. отмечается Всемирный день донора крови. Его цель – привлечь внимание общественности к такому благородному делу, как донорство крови, выразить признательность добровольцам, которые откликаются на возрастающую потребность медицины в донорской крови и ее компонентах.

Задачей ежегодного проведения Всемирного дня донора крови является улучшение безопасности и эффективности запасов крови, обеспечение 100 % добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов. Особое внимание уделяется разработке национальных программ донорства крови с целью увеличения числа добровольных доноров, особенно из числа молодежи, постепенному отказу от семейных или замещающих членов семьи доноров, а также ликвидации платного донорства.

Активную роль в деле пропаганды донорства призваны сыграть общественные институты, консолидирующие в своих объединениях усилия по решению задач организации и развития донорства.

В качестве основного общественного органа, представляющего общественные интересы, выступают Комиссия Общественной палаты РФ по социальным вопросам и демографической политике, при которой открыт координационный центр, объединяющий социально ориентированные НКО, занимающиеся безвозмездным донорством и Национальный фонд развития здравоохранения.

Общественная палата является платформой для объедения усилий НКО, так как именно она традиционно поддерживает гражданские инициативы, имеющие общероссийское значение.

На очередном заседании Совета Общественной палаты Российской Федерации было утверждено Положение о Координационном центре по организации, развитию и пропаганде добровольного донорства крови при Общественной палате Российской Федерации (№ 13-С от 8 июня 2010 г.).

Основной целью деятельности Координационного центра является обеспечение согласованных действий НКО и органов государственной власти по развитию системы донорства крови на регулярной основе в Российской Федерации.

Основные направления деятельности Координационного центра:

1) информировать регионы по всем вопросам донорства крови;

2) проводить мониторинг проблем, связанных с участием НКО в проектах по донорству, разрабатывать предложения по их решению;

3) оказывать консультационную помощь организациям, занимающимися проблемами донорства крови.

На сегодняшний день в состав Координационного центра вошли представители Государственной Думы РФ, Министерства здравоохранения РФ, ФМБА РФ, представители общественных организаций из более чем 60 регионов, список открыт и постоянно расширяется.

Другой гражданской инициативой в сфере пропаганды донорства является «Клуб 25» – это международный молодежный проект, который содействует распространению идеи сохранения жизни человека при помощи донорства крови. Сегодня «Клуб 25» действует более чем в 30 странах мира. При содействии «Клуба 25» молодые люди в возрасте от 18 до 25 лет посещают станции переливания крови, узнают о здоровом образе жизни и сдают кровь не реже двух раз в году[14].

Исходя из разграничения полномочий федерального центра и регионов, обязанность по осуществлению пропаганды донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, а также субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

При этом органы местного самоуправлении (МСУ), уполномоченные в сфере охраны здоровья, вправе осуществлять за счет средств местных бюджетов мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов. Соответственно осуществление указанных мероприятий не является обязанностью органов МСУ, поскольку они не входят в систему органов исполнительной власти.