Статья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся:

1) проведение единой государственной политики в сфере охраны здоровья;

2) защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья;

3) управление федеральной государственной собственностью, используемой в сфере охраны здоровья;

4) организация системы санитарной охраны территории Российской Федерации;

5) организация, обеспечение и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

6) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

7) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, за исключением тех видов деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии с частью 1 статьи 15 настоящего Федерального закона органами государственной власти субъектов Российской Федерации;

8) организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья;

9) ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе обеспечение конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

10) установление порядка осуществления медицинской деятельности на принципах государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья;

11) организация оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными медицинскими организациями;

12) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в соответствии с пунктами 6 и 11 настоящей части и пунктом 17 части 2 настоящей статьи;

13) организация медико-биологического и медицинского обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;

14) организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями;

15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

16) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координация;

17) международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая заключение международных договоров Российской Федерации.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), относятся:

Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации утверждено постановлением[11] Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321.

1) проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения, разработка и реализация программ формирования здорового образа жизни и других программ в сфере охраны здоровья, реализация мер по развитию здравоохранения, профилактике заболеваний, санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, оказанию медицинской помощи, санитарно-гигиеническому просвещению;

2) установление требований к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения;

3) координация деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы здравоохранения;

4) утверждение порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации;

Порядок организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом[12] Минздравсоцразвития России от 24 сентября 2008 г. № 513н.

5) утверждение соответствующей номенклатуры в сфере охраны здоровья (медицинских организаций, коечного фонда по профилям медицинской помощи, медицинских услуг, должностей медицинских работников и фармацевтических работников, специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование);

Единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения утверждена приказом[13] Минздравсоцразвития России от 7 октября 2005 г. № 627.

Номенклатура должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения утверждена приказом[14] Минздравсоцразвития России от 25 июля 2011 г. № 801н.

Номенклатура специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации утверждена приказом[15] Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 г. № 176н.

Номенклатура специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации утверждена приказом[16] Минздравсоцразвития России от 23 апреля 2009 г. № 2Юн.

Номенклатура[17] работ и услуг в здравоохранении утверждена Минздрав-соцразвития России 12 июля 2004 г.

6) утверждение типовых положений об отдельных видах медицинских организаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций;

7) установление общих требований к структуре и штатному расписанию медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения;

8) установление порядка организации и проведения медицинских экспертиз;

9) утверждение порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

10) утверждение правил и методик в области статистического учета и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемых медицинскими организациями и фармацевтическими организациями;

11) утверждение порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской документации, в том числе в электронном виде;

12) утверждение порядка аттестации специалистов, имеющих высшее и среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование для присвоения им квалификационной категории;

Порядок получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками утвержден приказом[18] Минздравсоцразвития России от 25 июля 2011 г. № 808н.

13) утверждение порядка организации направления граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределами территории Российской Федерации утвержден приказом[19] Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2009 г. № 1024н.

14) утверждение порядка проведения медицинских осмотров;

Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержден приказом[20] Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н.

15) утверждение перечня профессиональных заболеваний;

16) утверждение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения;

Порядки назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питании, а также формы рецептов, порядки их оформления, учета и хранения утверждены приказом[21] Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110.

17) организация медицинской эвакуации граждан федеральными государственными учреждениями.

Основы законодательства об охране здоровья граждан 1993 г.

Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан

К полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан относятся следующие полномочия:

1) принятие и изменение федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;

2) регулирование и защита прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья граждан;

3) установление и проведение единой государственной политики в области охраны здоровья граждан, разработка и реализация федеральных программ по развитию здравоохранения, профилактике заболеваний, оказанию медицинской помощи, санитарно-гигиеническому образованию населения и по другим вопросам в области охраны здоровья граждан;

4) организация оказания специализированной медицинской помощи гражданам Российской Федерации в федеральных специализированных медицинских учреждениях, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти;

5) организация оказания медицинской помощи, предусмотренной федеральными законами для определенных категорий граждан Российской Федерации, в том числе формирование государственного задания на оказание этой помощи в медицинских организациях, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации;

6) формирование государственного задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации в медицинских организациях в порядке, определяемом уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти;

7) управление федеральной государственной собственностью, используемой в области охраны здоровья граждан;

8) организация обеспечения донорской кровью и ее компонентами, лекарственными и иными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами федеральных организаций здравоохранения;

9) организация и обеспечение федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

10) организация системы санитарной охраны территории Российской Федерации;

11) реализация мер, направленных на спасение жизни людей и защиту их здоровья при чрезвычайных ситуациях, информирование населения об обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

12) обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, организация надзора за их соблюдением;

13) установление стандартов медицинской помощи, стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинским оборудованием и других федеральных стандартов в сфере здравоохранения;

14) подтверждение соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильно-действующих и ядовитых веществ, наркотических средств, психотропных веществ, контроль за их производством, оборотом и за порядком их использования; подтверждение соответствия продукции, работ и услуг;

15) организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, качества лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических средств, психотропных веществ, качества донорской крови и ее компонентов установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля, переданного в соответствии с частью первой статьи 5.1 настоящих Основ для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации);

16) разработка и утверждение программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, включающей в себя базовую программу обязательного медицинского страхования;

17) установление единой федеральной системы статистического учета и отчетности в области охраны здоровья граждан;

18) разработка единых критериев и программ подготовки медицинских и фармацевтических работников, определение номенклатуры специальностей в здравоохранении и номенклатуры организаций здравоохранения;

19) координация деятельности органов государственной власти, органов местного самоуправления, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, иных хозяйствующих субъектов в области охраны здоровья граждан; охрана здоровья семьи (охрана материнства, отцовства и детства);

20) установление порядка организации и производства медицинских экспертиз;

21) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения, за исключением лицензирования видов деятельности, переданного в соответствии с частью первой статьи 5.1 настоящих Основ для

осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации;

22) установление порядка создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан;

23) координация научных исследований, финансирование федеральных программ научных исследований в области охраны здоровья граждан;

24) международное сотрудничество Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в области охраны здоровья граждан;

25) выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения;

26) ведение федеральных баз данных и иных информационных ресурсов в области охраны здоровья граждан;

27) медико-санитарное обеспечение работников организаций, включенных в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда.

28) медико-санитарное обеспечение населения закрытых административно-территориальных образований, наукоградов Российской Федерации, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень территорий, население которых обеспечивается медицинской помощью в медицинских учреждениях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по медико-санитарному обеспечению населения отдельных территорий.

Статья 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации

1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление следующих полномочий:

1) лицензирование следующих видов деятельности:

Подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает[22] в силу с 1 января 2013 г.

а) медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

До 1 января 2015 года лицензирование медицинской деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, является[23] полномочием Российской Федерации.

б) фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

в) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

Пункт 2 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает[24] в силу с 1 января 2014 г.

2) организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей утвержден распоряжением[25] Правительства Российской Федерации от 2 октября 2007 г. № 1328-р.

2. Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (далее – субвенции).

3. Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации, определяется на основании следующих методик, утверждаемых Правительством Российской Федерации:

1) на осуществление указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи полномочия исходя из:

а) численности населения;

б) количества медицинских организаций, осуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности которых передано органам государственной власти субъекта Российской Федерации; количества аптечных организаций, осуществляющих реализацию населению лекарственных препаратов и медицинских изделий, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

в) иных показателей;

Пункт 2 части 3 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает[26] в силу с 1 января 2014 г.

2) на осуществление указанного в пункте 2 части 1 настоящей статьи полномочия исходя из:

а) численности лиц, включенных в федеральный регистр, предусмотренный частью 8 настоящей статьи;

б) ежегодно устанавливаемого Правительством Российской Федерации норматива финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в федеральный регистр, предусмотренный частью 8 настоящей статьи;

в) иных показателей.

4. Субвенции предоставляются в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.

Порядок предоставления субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета установлен статьей 133 Бюджетного кодекса[27] Российской Федерации от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ.

5. Субвенции на осуществление указанных в части 1 настоящей статьи полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели.

6. В случае использования субвенций не по целевому назначению федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, вправе взыскать эти средства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Порядок взыскания бюджетных средств, используемых не по назначению, определен статьей 289 Бюджетного кодекса[28] Российской Федерации от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ.

7. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) издает нормативные правовые акты по вопросам осуществления указанных в части 1 настоящей статьи полномочий, в том числе административные регламенты предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий;

2) издает обязательные для исполнения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методические указания и инструкции по вопросам осуществления переданных полномочий;

Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утверждены приказом[29] Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 158н.

Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности утверждены приказом[30] Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 г. № 263н.

3) осуществляет в устанавливаемом им порядке согласование назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;

4) устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий;

5) готовит и вносит в Правительство Российской Федерации в случаях, установленных федеральными законами, предложения об изъятии у органов государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий.

8. Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и содержит следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) дата включения в федеральный регистр;

8) диагноз заболевания (состояния);

9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Порядок ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей утвержден приказом[31] Минздравсоцразвития России от 4 апреля 2008 г. № 162н.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья:

1) ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с полномочием, указанным в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, утвержден приказом[32] Минздравсоцразвития России от 9 ноября 2007 г. № 689.

2) осуществляет контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий, указанных в части 1 настоящей статьи, с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Порядок организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения утвержден приказом[33] Минздравсоцразвития России от 12 августа 2008 г. № 418н.

10. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации):

1) по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначает на должность (освобождает от должности) руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные им полномочия;

2) утверждает по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти структуру органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные им полномочия;

3) организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами и иными документами, предусмотренными частью 7 настоящей статьи;

4) вправе до утверждения регламентов, указанных в пункте 1 части 7 настоящей статьи, утверждать административные регламенты